目的
為指導人工智能類醫用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。
范圍
本原則中的人工智能類醫用軟件是指采用人工智能（AI）技術實現其在醫療領域用途的獨立軟件。
屬性界定
預期用途符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條有關醫療器械定義，采用人工智能算法的軟件，按照醫療器械管理。
目前該類軟件在醫療相關領域根據其預期用途大致可以劃分為四個應用方向，具體屬性界定原則如下：
（一）決策支持類軟件
采用人工智能算法，用于輔助醫療決策的軟件，如病變識別和藥物計算等的軟件，應按照醫療器械管理。
（二）影像/數據處理類軟件
采用人工智能算法，用于醫學影像、數據處理的軟件，如影像分割融合、數據計算等的軟件,應按照醫療器械管理。
（三）分析和挖掘類產品
采用人工智能算法對醫療相關數據進行分析和挖掘，預期用于藥物研發、醫學科研、醫院非醫療信息管理等方面的軟件，其預期用途不具有醫療器械定義所述的醫療目的，不作為醫療器械管理
（四）醫療助理類產品
基于電子病歷或患者主訴信息，采用自然語言處理（NLP）等技術，通過已公開的知識圖譜等對患者的病癥情況等進行邏輯推理，僅用于醫院導診、健康咨詢等非醫療器械用途的軟件，不作為醫療器械管理。
管理類別
（一）目前，根據《醫療器械分類目錄》，未采用人工智能技術，僅用于影像/數據處理而不用于給出診斷結論或藥物計算等的醫用軟件，按照第二類醫療器械管理；用于給出診斷結論或藥物計算等的醫用軟件，按照第三類醫療器械管理。鑒于人工智能技術可解釋性差，在醫療領域的應用處于起步階段，臨床實用風險尚未得到全面深入評價，原則上采用人工智能技術的醫用軟件目前均按照第三類醫療器械管理。
（二）后續，基于人工智能類醫用軟件在臨床使用的風險和對其技術評價的情況，可在適當的條件下，對其管理類別進行調整。
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