????本次發(fā)布的指導原則如下：1.電動攝影平床注冊審查指導原則2.醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則3.空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則5.神經(jīng)和肌肉刺激…
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關于醫(yī)療器械通用名稱，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構以及禁止性內(nèi)容：禁止包含《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，…
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山東省藥品監(jiān)督管理局通告《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫(yī)療器械實施唯一標識…
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醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。無源植入…
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醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明共包含六大重點，分別是監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽、質(zhì)量管理體系文件。一、監(jiān)管信息(一)章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題…
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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心內(nèi)設機構 15 個，分別是：辦公室、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務部（合規(guī)部）、項目管理部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、審評六部、臨床與…
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2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品325個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。…
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國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行…
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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。現(xiàn)就有關事宜公告如下：嚴…
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為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定，省局擬…
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山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（征求意見稿）為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)…
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產(chǎn)品目錄2024年2月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品193個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。公司簡介 …
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隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到萬億元級別，國家藥監(jiān)局批準270余款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我國醫(yī)療器械行業(yè)在飛速發(fā)展的同時，已逐漸進入創(chuàng)新新時代……近年來，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府…
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產(chǎn)品設計開發(fā)階段在產(chǎn)品的設計開發(fā)階段，產(chǎn)品設計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產(chǎn)品技術要求中定性定量指標的制定、檢…
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國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息（…
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依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》要求，經(jīng)審查，擬同意以下申請項目進入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，現(xiàn)予以公示。——（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）公示時間：2024年1月29日至2月8日公示…
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近日，河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)更新兩期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告顯示，河南省藥監(jiān)局各地監(jiān)管部門在對該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，共發(fā)現(xiàn)8批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，并將結(jié)果公告如下：公告項目1.莆田市…
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（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 （三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 中科智雅 ★中科智雅醫(yī)療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨…
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以下為正文國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，披露了多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，以供各方參考。一、臨床試驗違規(guī)國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司…
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01近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋…
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