3月7日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，明確將根據醫(yī)療器械的風險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)按照風險分級，實施屬地化分級動態(tài)管理。自2023年4月7日起施行！
一 《實施辦法》明確：
二 《實施辦法》要求： 三 《實施辦法》的出臺：
進一步提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級監(jiān)管機構的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為各檢查分局和市場監(jiān)管局及區(qū)縣市場局分級監(jiān)管工作提供依據，減少監(jiān)管真空和重疊。
進一步提高醫(yī)療器械注冊人主體責任意識。醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管將實現優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級，有的放矢做好本單位生產質量規(guī)范化管理工作。
進一步提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化水平。在現有監(jiān)管平臺基礎上，對照分級監(jiān)管要求，進一步明確生產監(jiān)管層級架構，動態(tài)調整監(jiān)管等級，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺，提高科學監(jiān)管水平。
中科智雅醫(yī)療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業(yè)服務機構。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優(yōu)秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經驗豐富，醫(yī)學相關專業(yè)本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
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