近日，天津針對二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，頒布了新政策。其中主要變更內(nèi)容是場地要求，僅需20平米就可以申請辦證。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注冊地址面積不夠的小伙伴們可以著手準備了。
下面是針對場地變更的詳細內(nèi)容：
一、具有相對獨立的經(jīng)營場所，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。
二、辦公面積無明確要求，但庫房必須獨立于經(jīng)營場地且不低于20平米。
（零售類的醫(yī)療器械銷售企業(yè)則還是原來的要求一樓臨街商用地址或者商場內(nèi)商用地址）
三、三類對經(jīng)營場地（辦公室）不要求，庫房獨立于經(jīng)營場地且不低于40平米，如產(chǎn)品需冷庫保存，冷庫面積不低于20平米。
四、具有與經(jīng)營規(guī)模和精英范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設施、設備。
五、經(jīng)營場所布局需符合正常經(jīng)營需求，庫房內(nèi)布局需劃分五個區(qū)域：待檢區(qū)、檢驗合格區(qū)、檢驗未合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務機構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導，生產(chǎn)許可注冊服務。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學相關(guān)專業(yè)本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
|
上一條：醫(yī)療器械軟件注冊單元、檢測單元劃分原則的標準解讀
下一條：【干貨】新版GB9706系列標準實施-常見問題答疑 |
返回列表 |
