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行業(yè)資訊

【政策動態(tài)】國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料
發(fā)布時間：2023-06-06      點擊次數(shù)：434



（一）申請材料清單

NEWS




表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明


申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.監(jiān)管信息

1.1 章節(jié)目錄

1.2 申請表

1.3 術語、縮寫詞列表

1.4 產(chǎn)品列表

1.5 關聯(lián)文件

1.6 申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7 符合性聲明

2.綜述資料

2.1 章節(jié)目錄

2.2 概述

2.3 產(chǎn)品描述

2.4 適用范圍和禁忌證

2.5 申報產(chǎn)品上市歷史

2.6 其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1 章節(jié)目錄

3.2 產(chǎn)品風險管理資料

3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4 產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.5 研究資料

3.6 非臨床文獻

3.7 穩(wěn)定性研究

3.8 其他資料

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1 綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件


表二：材料名稱


                          材料名稱

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2術語、縮寫詞列表

1.3產(chǎn)品列表

1.4關聯(lián)文件

1.5申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.6符合性聲明


2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4預期用途

2.5申報產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容


3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風險管理資料

3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.5分析性能研究

3.6穩(wěn)定性研究

3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究

3.8其他資料


4.臨床評價資料


4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿


5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料


6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

69其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件


注：申請人應當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。







（二）申請材料提交

NEWS




申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。





公司介紹

NEWS




中科智雅醫(yī)療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業(yè)服務機構。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導，生產(chǎn)許可注冊服務。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學相關專業(yè)本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術服務，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。 

中科智雅醫(yī)療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。


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