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山東省醫(yī)療器械成品放行的檢查方式分為：采取資料審查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。資料審查主要對(duì)質(zhì)量控制程序文件等進(jìn)行審查，包括檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等規(guī)定以及產(chǎn)品放行的程序；現(xiàn)場檢查主要對(duì)注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)現(xiàn)場等開展的檢查，不區(qū)分檢查先后順序。

今天重點(diǎn)看一下現(xiàn)場檢查都有哪些方面：

1.檢驗(yàn)人員

對(duì)照檢驗(yàn)規(guī)程現(xiàn)場詢問成品放行檢驗(yàn)人員產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，包括理論知識(shí)、檢驗(yàn)規(guī)程等，必要時(shí)可讓檢驗(yàn)人員模擬檢驗(yàn)過程，包括實(shí)驗(yàn)流程、儀器操作等，評(píng)判檢驗(yàn)人員的能力是否滿足崗位的要求。

2.檢驗(yàn)環(huán)境設(shè)施

2.1 對(duì)于成品檢驗(yàn)開展無菌檢查、微生物限度檢查等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場查看是否具備無菌實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室（用于培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、陽性對(duì)照等）。

2.2 對(duì)于成品檢驗(yàn)過程中涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場查看企業(yè)是否具備相應(yīng)的緊急洗眼器、個(gè)體防護(hù)裝備等防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

2.3 現(xiàn)場查看無菌實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、壓差等環(huán)境條件是否滿足相關(guān)要求。

3.檢驗(yàn)設(shè)備

3.1 對(duì)照成品檢驗(yàn)規(guī)程，現(xiàn)場查看企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。

3.2 對(duì)于成品檢驗(yàn)開展無菌檢查、微生物限度檢查等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相應(yīng)檢測設(shè)備應(yīng)包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等。

3.3 現(xiàn)場查看檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用狀態(tài)、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合相應(yīng)規(guī)定。

4.檢驗(yàn)試劑/耗材

對(duì)照成品檢驗(yàn)規(guī)程，現(xiàn)場查看企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗(yàn)試劑/耗材。現(xiàn)場查看是否符合相關(guān)試劑/耗材的管理規(guī)定。

5.檢驗(yàn)規(guī)程

現(xiàn)場查看是否有可獲得的檢驗(yàn)規(guī)程的有效版本。

6.檢驗(yàn)記錄

現(xiàn)場查看現(xiàn)場記錄是否符合相關(guān)規(guī)定

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