進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告。
（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當與所對應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。
（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
（三）注冊申報程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應(yīng)當載明相關(guān)已獲準注冊的進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。
|
上一條：《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》通知
下一條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實報告制度？ |
返回列表 |
