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剛剛!國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,醫(yī)械監(jiān)管升級!
發(fā)布時(shí)間:2023-10-19      點(diǎn)擊次數(shù):417

當(dāng)前我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算,2022年僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元,預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元。

與此同時(shí),醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)工作成為關(guān)鍵要點(diǎn)。


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《征求意見稿》


9月18日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》意見,并附《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)、《意見建議反饋表模板》附件。

《征求意見稿》共四章、七十四條內(nèi)容,涵蓋人員、產(chǎn)品、銷售過程等各項(xiàng)相關(guān)工作。

#總則
總則部分明確本規(guī)范的目的依據(jù)適用范圍、概要要求等八條內(nèi)容,其中第六條“鼓勵(lì)創(chuàng)新”提到大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用。

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#網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理
第二章“網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理”分為體系與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制四小節(jié),共32條內(nèi)容。
其中,第十四條類似于實(shí)驗(yàn)室審計(jì)追蹤,強(qiáng)調(diào)“確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,不得隨意篡改數(shù)據(jù)?!辈⑶蚁嚓P(guān)記錄需按要求保存。

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第二節(jié)“人員與培訓(xùn)”分別對網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑、驗(yàn)配器械人員,直播營銷人員以及售后技術(shù)服務(wù)人員等前中后端人員作出要求。
此外,第四節(jié)“網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制”對零售品種審核、產(chǎn)品信息展示要求、出庫復(fù)核等各項(xiàng)工作做出要求,并明確網(wǎng)絡(luò)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。4.png


平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理


第三章“平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理”同樣包括體系與職責(zé)人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備三小節(jié),此外還有網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程質(zhì)量控制
其中第四十四、四十五、四十六條分別對平臺經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理、數(shù)據(jù)記錄管理與保存以及直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存明確要求。這同時(shí)體現(xiàn)出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售對數(shù)據(jù)記錄的重視。5.png

圖片來源:NMPA官網(wǎng)

本章還對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者準(zhǔn)入、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械準(zhǔn)入等相關(guān)工作作出要求。

中科智雅  

圖片

 中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊,體系輔導(dǎo),生產(chǎn)許可注冊服務(wù)

      公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位,山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺,暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%,公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù),協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn),取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證,其中II、III類醫(yī)療器械注冊證,IVD試劑產(chǎn)品注冊證,軟件類產(chǎn)品注冊證600多項(xiàng)。 

    

      中科智雅醫(yī)療秉承:以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀,專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。



中科智雅  

聯(lián)系方式400-877-6069

公司地址山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)

西進(jìn)時(shí)代中心B座1014室


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