近日，河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)更新兩期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告顯示，河南省藥監(jiān)局各地監(jiān)管部門(mén)在對(duì)該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，共發(fā)現(xiàn)8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并將結(jié)果公告如下： 公告項(xiàng)目 1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：XHF2001，產(chǎn)品編號(hào)：202212F004，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。 2.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電極，規(guī)格型號(hào)：JQ-070，批號(hào)：23040636B，不合格項(xiàng)目：外部標(biāo)記。 3.長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號(hào)：100mm，批號(hào)：230203，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。 4.佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號(hào)：EH737，產(chǎn)品編號(hào)：EH737-N211037，不合格項(xiàng)目：供電電源的中斷。 5.唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極（外科術(shù)中止血裝置），規(guī)格型號(hào)：SYWDJ-A11，批號(hào)：230301，不合格項(xiàng)目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。 6.新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面耳掛式，批號(hào)：2211021002，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。 7.河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：折疊式耳掛式，批號(hào)：22042169，不合格項(xiàng)目：口罩帶。 8.河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號(hào)：22092802C，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。 產(chǎn)品名單 公司簡(jiǎn)介 ★ 中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專(zhuān)注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專(zhuān)注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。 公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢(xún)服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。 中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專(zhuān)一的方向、專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專(zhuān)注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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