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2025年3月1日起全國(guó)各地區(qū)醫(yī)保要求：生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)日追溯碼激活后，負(fù)責(zé)將醫(yī)用耗材的三碼合一映射關(guān)系（追溯碼、醫(yī)保編碼、商品碼）、包裝級(jí)聯(lián)關(guān)系、生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥耗追溯信息上傳到國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)。流…
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????本次發(fā)布的指導(dǎo)原則如下：1.電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2.醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則3.空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則4.放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則5.神經(jīng)和肌肉刺激…
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關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及禁止性內(nèi)容：禁止包含《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，…
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山東省藥品監(jiān)督管理局通告《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）明確，自2024年6月1日起，對(duì)103個(gè)第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)…
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醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)源植入…
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明共包含六大重點(diǎn)，分別是監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽、質(zhì)量管理體系文件。一、監(jiān)管信息(一)章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題…
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 15 個(gè)，分別是：辦公室、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部（合規(guī)部）、項(xiàng)目管理部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、審評(píng)六部、臨床與…
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2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。…
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國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行…
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為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：嚴(yán)…
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局?jǐn)M…
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山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)…
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產(chǎn)品目錄2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。公司簡(jiǎn)介 …
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隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到萬(wàn)億元級(jí)別，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)270余款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在飛速發(fā)展的同時(shí)，已逐漸進(jìn)入創(chuàng)新新時(shí)代……近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受國(guó)家及各地方政府…
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產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢…
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國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（…
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依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》要求，經(jīng)審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，現(xiàn)予以公示。——（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）公示時(shí)間：2024年1月29日至2月8日公示…
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近日，河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)更新兩期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告顯示，河南省藥監(jiān)局各地監(jiān)管部門在對(duì)該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，共發(fā)現(xiàn)8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并將結(jié)果公告如下：公告項(xiàng)目1.莆田市…
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（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 （三）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 中科智雅 ★中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨…
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