符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：符合下列要求（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明…
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醫療器械說明書主要指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品直接提供給用戶，必須涵蓋該產品安全有效的基本信息，可以用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的相關技術文件。醫療器械…
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山東省醫療器械成品放行的檢查方式分為：采取資料審查和現場檢查相結合的方式。資料審查主要對質量控制程序文件等進行審查，包括檢驗儀器和設備的使用、校準等規定以及產品放行的程序；現場檢查主…
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2023年7月7日藥監局發布了關于各省份（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方…
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第二類有源醫療器械產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》應注意以下問題：一、適用范圍 本指導原則適用…
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醫療器械企業在完成器械的研制之后，對于企業來說，如何在有效的預算之內，快速推進產品的上市，既經濟，又快速。就需要根據產品的類別，來準備注冊資料。注冊資料中的研發、質量等資料企業都有，…
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據媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。一、注冊人制度試點范圍再擴大近期，醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議上，國家藥監局負…
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對于初入行的醫療器械注冊從業者來說，面對具體問題往往感覺無從下手。眾所周知醫療器械分為三類，那么具體分類該如何查詢呢？只需要參考以下公告：一.醫療器械的分類參照醫療器械的分類參照《醫…
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（一）申請材料清單NEWS表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監管信息1.1 章節目錄1.2 申請表1.3 術語、縮寫詞列表1.4 產品列表1.5 關聯文件1.6 申報前與監管…
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常見問題中科智雅醫療技術咨詢問題一問：GB9706.1-2020標準主要變化有哪些? 原來符合老版標準的產品如果不開展設計變更能直接滿足新版標準要求嗎?答：由于新版標準增加或提高了部分要求，原來符…
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近日，天津針對二、三類醫療器械經營許可證，頒布了新政策。其中主要變更內容是場地要求，僅需20平米就可以申請辦證。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注冊地址面積不夠的小伙伴們可…
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《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提到，醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件(簡稱獨立軟件)，后者即醫療器械軟件組件(簡稱軟…
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據市場監管總局官網5月4日消息，近日，國家市場監管總局、公安部、商務部、國家衛健委、海關總署、國家稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門…
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今天主要帶大家來了解一下，根據《醫療器械注冊管理法規》規定，什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？什么是獲準注冊的醫療器械？一、什…
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醫療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，除了注冊資料提交外，醫療器械質量體系考核也是極其重要的一項。今天給老板們一起總結下9大關注要點：一、設計開發方面核查要點：1. 設計和開發文檔和風…
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01產品設計開發階段在產品的設計開發階段，產品設計開發人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、…
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對于醫療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，貫徹醫療器械全生命周期。上期講了產品技術要求編寫要點及難點，今天補充一致性問題、檢驗方法附錄等重點。一致性問題其它注冊資料中已經…
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對于醫療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，貫徹醫療器械全生命周期。對于新入行企業來說，了解產品技術要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。重點一：基本要求（一）醫療器械產…
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3月7日，江蘇省藥監局正式印發《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 蘇藥監規〔2023〕1號》，明確將根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械…
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根據相關的規定，企業想要開辦第二類、第三類醫療器械生產相關活動，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業需要辦理備案。那么，醫療器械生產…
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