符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：符合下列要求（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明…
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山東省醫(yī)療器械成品放行的檢查方式分為：采取資料審查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。資料審查主要對質(zhì)量控制程序文件等進(jìn)行審查，包括檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等規(guī)定以及產(chǎn)品放行的程序；現(xiàn)場檢查主…
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2023年7月7日藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于各省份（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方…
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第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題？依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》應(yīng)注意以下問題：一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用…
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醫(yī)療器械企業(yè)在完成器械的研制之后，對于企業(yè)來說，如何在有效的預(yù)算之內(nèi)，快速推進(jìn)產(chǎn)品的上市，既經(jīng)濟(jì)，又快速。就需要根據(jù)產(chǎn)品的類別，來準(zhǔn)備注冊資料。注冊資料中的研發(fā)、質(zhì)量等資料企業(yè)都有，…
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據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。一、注冊人制度試點(diǎn)范圍再擴(kuò)大近期，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會在上海召開。會議上，國家藥監(jiān)局負(fù)…
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對于初入行的醫(yī)療器械注冊從業(yè)者來說，面對具體問題往往感覺無從下手。眾所周知醫(yī)療器械分為三類，那么具體分類該如何查詢呢？只需要參考以下公告：一.醫(yī)療器械的分類參照醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)…
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（一）申請材料清單NEWS表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題1.監(jiān)管信息1.1 章節(jié)目錄1.2 申請表1.3 術(shù)語、縮寫詞列表1.4 產(chǎn)品列表1.5 關(guān)聯(lián)文件1.6 申報前與監(jiān)管…
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常見問題中科智雅醫(yī)療技術(shù)咨詢問題一問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化有哪些? 原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如果不開展設(shè)計變更能直接滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求嗎?答：由于新版標(biāo)準(zhǔn)增加或提高了部分要求，原來符…
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近日，天津針對二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，頒布了新政策。其中主要變更內(nèi)容是場地要求，僅需20平米就可以申請辦證。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注冊地址面積不夠的小伙伴們可…
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《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提到，醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(簡稱獨(dú)立軟件)，后者即醫(yī)療器械軟件組件(簡稱軟…
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據(jù)市場監(jiān)管總局官網(wǎng)5月4日消息，近日，國家市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門…
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今天主要帶大家來了解一下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)》規(guī)定，什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)是否可以同時申請？什么是獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？一、什…
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醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了注冊資料提交外，醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核也是極其重要的一項(xiàng)。今天給老板們一起總結(jié)下9大關(guān)注要點(diǎn)：一、設(shè)計開發(fā)方面核查要點(diǎn)：1. 設(shè)計和開發(fā)文檔和風(fēng)…
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01產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、…
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對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。上期講了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)，今天補(bǔ)充一致性問題、檢驗(yàn)方法附錄等重點(diǎn)。一致性問題其它注冊資料中已經(jīng)…
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對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。重點(diǎn)一：基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)…
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3月7日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，明確將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械…
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根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，企業(yè)想要開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理備案。那么，醫(yī)療器械生產(chǎn)…
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編輯搜圖醫(yī)療器械注冊證，是指國家藥品監(jiān)督管理局依法核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。它是醫(yī)療器械企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，進(jìn)行市場銷售和使用的必備證件之一。醫(yī)療器械注冊證的有效期是多…
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